為進一步深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，有序推進藥品和醫(yī)用耗材招采試點工作，完善醫(yī)用耗材集中采購和價格形成機制，切實減輕患者醫(yī)療負擔(dān)，根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《云南省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)云南省藥品和醫(yī)用耗材動態(tài)掛網(wǎng)方案的通知》（云醫(yī)?！?022〕92號）等文件精神，在云南省醫(yī)療保障局指導(dǎo)下，由昆明市醫(yī)療保障局牽頭，開展醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作，邀請全省州市醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）參與?，F(xiàn)結(jié)合實際，制定方案如下。

一、總體目標(biāo)

充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)療服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，通過帶量聯(lián)動采購，堅持保障供應(yīng)，價格合理，實現(xiàn)部分醫(yī)用耗材價格降低，減輕患者醫(yī)療費用負擔(dān)；降低交易成本，改善行業(yè)生態(tài)；規(guī)范醫(yī)用耗材采購和使用行為，支持公立醫(yī)院改革；探索完善醫(yī)用耗材集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的醫(yī)用耗材價格形成機制。

二、實施范圍

（一）醫(yī)療機構(gòu)范圍

全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)），鼓勵非公立定點醫(yī)療機構(gòu)參與。

（二）采購品種及范圍

本次集中帶量聯(lián)動采購品種為：防粘連材料、創(chuàng)口敷料材料、一次性使用胸（腹）腔鏡用穿刺器、一次性使用輸尿管引導(dǎo)鞘。

1、防粘連材料：

（1）防粘連膠

國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為

C15020421304001、C15020421304002、C15020421304003、C15020521301001、C15020521301002、C15020521302002、C15020521302003

產(chǎn)品要求：產(chǎn)品通常應(yīng)具備預(yù)防術(shù)后粘連的功效，須有國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的注冊證或說明書相關(guān)資料指出其具有預(yù)防術(shù)后粘連的作用。二類和三類注冊證單獨分組申報。

（2）防粘連液

國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為

C15020321301001、C15020321302002、C15020321302003、C15020321303001、C15020321303002、C15020321303003

（3）防粘連膜

國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為

C15020221301001、C15020221301002、C15020221301003、C15020221302001、C15020221302002、C15020221302003、C15020221303002、C15020221303003、C15020121304002、C15020121304003

2、創(chuàng)口敷料

（1）水膠體敷料。

包括但不限于國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C17010421601000、C17010421602000、C17010421603000、C17010421605000、C17010421606000、C17010421607000的品種，同一采購品種包含所有規(guī)格型號。

產(chǎn)品要求：產(chǎn)品通常為含有水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等）與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子顆粒可直接或間接接觸創(chuàng)面。通過水溶性高分子顆粒吸收創(chuàng)面滲出液，用于創(chuàng)面的覆蓋和護理，所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。二類和三類注冊證單獨分組申報。

（2）泡沫敷料。

包括但不限于國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C17010621601000、C17010621602000、C17010621603000、C17010621604000的品種，同一采購品種包含所有規(guī)格型號。

產(chǎn)品要求：產(chǎn)品通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。無菌提供，一次性使用。通過泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于滲出液較多的創(chuàng)面的覆蓋和護理。二類和三類注冊證單獨分組申報

（3）含銀敷料。

包括但不限于國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C17011021601000、C17011021602000、C17011021603000、C17011021605000、C17011021606000、C17011021607000、C17011021608000的品種，同一采購品種包含所有規(guī)格型號。

產(chǎn)品要求：產(chǎn)品通常為在紗布、無紡布、水膠體、藻酸鹽纖維等非液體（非凝膠）主體材料中加入硝酸銀等抗菌成分的敷料。用于創(chuàng)面護理，如感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術(shù)切口等，同時利用銀的抗菌機理起到減少創(chuàng)面感染的輔助作用。二類和三類注冊證單獨分組申報。

（4）液體敷料。

包括但不限于國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C17010221601000、C17010221602000、C17010221603000、C17010221604000、C17010221605000、C17010221606000的品種，同一采購品種包含所有規(guī)格型號。

產(chǎn)品要求：產(chǎn)品通常為溶液，所含成分不具有藥理學(xué)作用，無菌提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于創(chuàng)面及周圍皮膚護理，也可用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。二類和三類注冊證單獨分組申報。

3、一次性使用胸（腹）腔鏡用穿刺器

包括但不限于國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為

C16040102600008、C16040102600006、C16040202600003、C16040202600001、C16040202600004、C16040102600005、C16040102600002

4、一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘

包括但不限于國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為

C01031101500001, C01031101500003、C01031101500004

（三）申報企業(yè)范圍

符合本次帶量聯(lián)動采購醫(yī)用耗材范圍：具有云南省以外省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選資格（含各省地區(qū)、市級及醫(yī)院聯(lián)盟帶量采購全省執(zhí)行的結(jié)果），具有本輪采購目錄范圍內(nèi)品種有效注冊批件，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到帶量采購要求的企業(yè)均可參加，其中境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)指定我國境內(nèi)唯一企業(yè)法人協(xié)助履行相應(yīng)法律義務(wù)。

三、采購形式

本次集采采用帶量聯(lián)動的形式進行，帶量聯(lián)動的醫(yī)用耗材聯(lián)動全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價，醫(yī)療機構(gòu)在中選醫(yī)用耗材中選擇生產(chǎn)企業(yè)，實行帶量采購。參與本輪集中帶量采購的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)2023年度采購情況，結(jié)合臨床需求，填報本輪采購品種相關(guān)產(chǎn)品承諾采購量，承諾采購量原則上不得低于2023年度采購量的70%。

四、采購周期

（一）帶量聯(lián)動采購周期為2年。采購周期內(nèi)如遇國家組織相同品種醫(yī)用耗材集中帶量采購等情況，原則上按照國家政策要求進行銜接，采購周期結(jié)束后將根據(jù)醫(yī)用耗材價格情況開展集采續(xù)約工作。

（二）采購周期內(nèi)，本次中選企業(yè)如省級或省際聯(lián)盟集中帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。

五、基本程序及規(guī)則

（一）企業(yè)申報要求

1、申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。取得產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，均可參加。進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。

2、申報產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關(guān)部門質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3、申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)參加，須承諾中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足云南省采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，維持服務(wù)內(nèi)容及費用標(biāo)準(zhǔn)不變化，同意相關(guān)信用承諾可根據(jù)工作需要進行公開。

4、申報產(chǎn)品在外?。ê?/span>省級和省際聯(lián)盟）帶量采購項目中選，其中選價格作為該產(chǎn)品報價，如存在兩個及以上外省中選價格，取低價作為該產(chǎn)品報價。

（二）企業(yè)申報信息

1、昆明市醫(yī)療保障局組織符合本通知要求的耗材企業(yè)進行網(wǎng)上申報（網(wǎng)址：http://www.…… ）并填寫耗材基本信息、價格信息等相關(guān)信息，價格信息包括企業(yè)外?。ê‰H聯(lián)盟）最低帶量采購中選證明材料；帶量采購最低中選價包括此工作方案公布之日前已正式公布的最終中選價（含不公開的價格）以及已過采購周期仍在執(zhí)行的中選價，工作方案公布后產(chǎn)生的省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格不予認可。申報價不得高于2024年6月日云南省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)價（2024年6月日前六個月無交易記錄品種除外）。

2、企業(yè)報價不高于本產(chǎn)品（具體為國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼27位產(chǎn)品）在全國各省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購曾中選最低價格，則成為本次帶量聯(lián)動的擬中選產(chǎn)品。

3、企業(yè)申報價格單位為人民幣“元”，四舍五入保留至小數(shù)點后2位。各品種以最小使用單位為計價單位。未在規(guī)定時間內(nèi)完成報價的，視為放棄報價。申報價為申報企業(yè)的實際供應(yīng)價，應(yīng)包含稅費、配送費等所有費用在內(nèi)。

（三）公示擬中選結(jié)果

根據(jù)企業(yè)申報結(jié)果在云南省藥品集中采購平臺（http://www.ynyyzb.com.cn）和昆明市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.km.gov.cn）公示擬中選結(jié)果，并接受質(zhì)疑。

（四）公布中選結(jié)果

根據(jù)質(zhì)疑處理情況，擬中選結(jié)果經(jīng)公示無異議即為中選結(jié)果。在云南省藥品集中采購平臺（http://www.ynyyzb.com.cn）和昆明市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.km.gov.cn）公布中選結(jié)果。中選企業(yè)為保障供應(yīng)第一責(zé)任人，確保臨床用量，對非中選產(chǎn)品納入重點監(jiān)控。

（五）組織醫(yī)療機構(gòu)報量

醫(yī)療機構(gòu)參考相關(guān)醫(yī)用耗材2023年歷史采購量數(shù)據(jù)，綜合考慮臨床使用穩(wěn)定、供應(yīng)保障充分等情況在中選結(jié)果中選擇本機構(gòu)所需醫(yī)用耗材，并進行承諾采購量填報，填報結(jié)束后匯總形成承諾采購總量。為保證數(shù)據(jù)填報工作的嚴(yán)肅性、準(zhǔn)確性，各采購主體在平臺內(nèi)填報相關(guān)數(shù)據(jù)時，須上傳經(jīng)采購主體法定代表人簽字蓋章確認的授權(quán)承諾書。本次集采醫(yī)療機構(gòu)報量結(jié)束后不再進行企業(yè)確認環(huán)節(jié)，一旦中選并有醫(yī)療機構(gòu)報量的企業(yè)不得拒絕供應(yīng)，同時簽署上傳信用承諾書。不保證每家中選企業(yè)都有醫(yī)療機構(gòu)選擇報量,無醫(yī)療機構(gòu)報量的產(chǎn)品視為非中選產(chǎn)品，退出本次集采。

（七）簽訂購銷合同，執(zhí)行網(wǎng)上采購

各醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷雙方按確認的耗材價格及約定采購量，簽訂采購協(xié)議（合同），執(zhí)行網(wǎng)上采購。合同要明確品種、規(guī)格、包裝、數(shù)量、價格、供貨時限、付款時間、履約方式、違約責(zé)任等。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購同類型低價或較低價中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。違反協(xié)議的醫(yī)療機構(gòu)或企業(yè)，將根據(jù)情節(jié)輕重，按照信用評價制度相關(guān)規(guī)定分級處置失信違約行為。采購周期內(nèi)若中選企業(yè)出現(xiàn)新的外省集采價格且低于昆明市帶量聯(lián)動價格的，企業(yè)需于集采執(zhí)行之日30天內(nèi)向昆明市醫(yī)療保障局報備外省中選價并進行掛網(wǎng)更新。

六、其他

后期執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)出現(xiàn)：提供回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動；提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷協(xié)議；未按采購協(xié)議及法律法規(guī)要求實行配送；中選后放棄中選資格等情形，經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“嚴(yán)重失信”名單，按照醫(yī)藥耗材和招采信用評價制度進行處理。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：0871-67450204

電子郵箱：kmsybjzcc@163.com

八、資質(zhì)文件目錄

序號	證明文件名稱	類型	上傳要求
1	醫(yī)用耗材集中采購申報函	企業(yè)	加蓋公章掃描上傳
2	法定代表人授權(quán)書	企業(yè)	加蓋公章掃描上傳
3	企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照	企業(yè)	原件掃描上傳
4	企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書	企業(yè)	加蓋公章掃描上傳
5	醫(yī)療器械注冊證（有效期內(nèi)）	耗材	原件掃描上傳
6	申報醫(yī)用耗材一覽表	耗材	需提交電子版及加蓋公章掃描上傳
7	外?。ê‰H聯(lián)盟）最低帶量采購中選證明材料	證明材料	加蓋公章掃描上傳

備注：企業(yè)需提交以上資料，另外企業(yè)需提交申報耗材一覽表電子版。

九、附件

附件1

醫(yī)用耗材集中采購申報函

昆明市醫(yī)療保障局：

在審閱醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作方案后，我方?jīng)Q定按照工作方案的規(guī)定參與申報。我方保證申報價格及所提供全部證明材料的真實性、合法性、有效性。我方完全理解并遵守采購文件中的中選原則。

我方已充分考慮到原材料價格、配送費等因素，并以此申報價格。如果我方耗材中選，我方將按照采購方的要求供應(yīng)中選耗材，確保中選耗材的價格、質(zhì)量和數(shù)量等一切要素按照文件約定履行。

申報企業(yè)（蓋章）：

日期：年月日

附件2

法定代表人授權(quán)書

本授權(quán)書聲明：注冊于（地址）的

（公司）的（法定代表人姓名、職務(wù)）授權(quán) （被授權(quán)人的姓名、職務(wù)）為公司的合法代理人，就昆明市第二批醫(yī)用耗材集中采購項目，以本公司名義處理遞交申報材料、供應(yīng)地區(qū)確認等一切與之相關(guān)的事務(wù)。本公司與被授權(quán)人共同承諾本次申報的真實性、合法性、有效性。

本授權(quán)書于年月日簽字生效，有效期至本次集中采購工作截止日止。

特此聲明。

授權(quán)企業(yè)法定代表人簽字蓋章：

職務(wù)（法定代表人）：

被授權(quán)人簽字蓋章：

聯(lián)系方式（手機）：

單位名稱：

地址：

出具授權(quán)書的申報企業(yè)蓋章：

簽署日期：年月日

代理人（被授權(quán)人）居民身份證復(fù)印件

（居民身份證復(fù)印件騎縫處加蓋企業(yè)公章）

附件3

企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書

昆明市醫(yī)療保障局：

我方就參與昆明市第二批醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購，鄭重做出以下承諾：

一、嚴(yán)守法紀(jì)、恪守誠信

（一）我方承諾，自覺遵守《民法典》、《價格法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《反不正當(dāng)競爭法》、《反壟斷法》等法律法規(guī)，醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購的政策，以及云南省醫(yī)用耗材集中帶量采購之規(guī)定，誠信經(jīng)營，共同營造公平的交易環(huán)境。

（二）我方承諾，不向相關(guān)部門人員收受或贈送現(xiàn)金、禮品等有價物，不組織宴請及可能影響公平交易的消費娛樂活動。

（三）我方承諾，不向采購我方耗材的醫(yī)療機構(gòu)管理人員、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣或其他不正當(dāng)利益。

（四）我方承諾，不實施虛開虛受增值稅發(fā)票及其他形式虛構(gòu)服務(wù)套現(xiàn)洗錢行為。

（五）我方承諾，不利用耗材壟斷地位或市場支配地位，操縱耗材價格和供應(yīng)牟取暴利。不針對不同群體、不同渠道制定實施明顯不合理的差異化定價。

二、履行合同、配合監(jiān)管

(一) 我方承諾，按醫(yī)用耗材監(jiān)督管理等部門批準(zhǔn)的事項如實填報可供國內(nèi)市場的最大產(chǎn)能，并具有履行協(xié)議必須具備的耗材供應(yīng)能力，除不可抗的因素造成供應(yīng)困難外，我方保證在采購周期按照中選價格及時足量供應(yīng)耗材，滿足臨床需求。

(二) 我方承諾，遵循公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的法定原則定價，將價格與成本、供求合理匹配，保持不同規(guī)格、不同區(qū)域之間價格平衡，維護價格一定時期內(nèi)相對穩(wěn)定。因第三方實施壟斷、操縱市場，或耗材成本劇烈變化等情形被動提高耗材價格的，我方承諾在上述情形終止后，及時糾正價格。

(三) 我方承諾，及時、全面、完整、規(guī)范申報失信信息，不漏報，不瞞報，不推諉。

(四) 我方承諾，在本次中選公布前，我方中選產(chǎn)品須與省級帶量采購最低中選價格聯(lián)動，不接受價格聯(lián)動的視為放棄。

（五）我方承諾，本次集采一旦中選并有醫(yī)療機構(gòu)報量，我方保證在采購周期按照中選價格及時足量供應(yīng)，滿足臨床需求。

三、違約擔(dān)責(zé)、接受處置

(一) 我方承諾，如我方耗材購銷中存在違背已承諾事項的，我方愿意接受集中采購機構(gòu)作出的信用評級結(jié)果以及結(jié)合信用等級實施的處置措施。

(二) 我方承諾，嚴(yán)格管理員工 (含雇傭關(guān)系，以及勞務(wù)派遣、購買服務(wù)、委托代理等關(guān)系)，在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動。如果我方員工在我方耗材購銷中因給予回扣或其他不正當(dāng)利益的行為，受到司法機關(guān)、行政執(zhí)法機關(guān)懲處，我方承諾承擔(dān)失信違約責(zé)任，接受集中采購機構(gòu)作出的信用評級結(jié)果以及結(jié)合信用等級實施的處置措施。

(三) 我方承諾，嚴(yán)格約束委托代理人 (具有委托代理關(guān)系的法人和自然人) 在法律允許的范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動。如果受我方委托代理人，因涉及我方耗材的回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，受到司法機關(guān)、行政執(zhí)法機關(guān)懲處，我方承諾承擔(dān)失信違約責(zé)任，接受集中采購機構(gòu)作出的信用評級結(jié)果以及結(jié)合信用等級實施的處置措施。

(四) 我方承諾，主動維護良好信用，必要時采取切實措施修復(fù)信用。

(五) 我方承諾，耗材不侵犯其他第三方合法權(quán)利，在申報、采購周期內(nèi)，如相關(guān)司法文書確定我方或我方所申報之耗材侵犯第三方權(quán)利，或者司法文書對我方耗材采取包括不限于禁止銷售等保全措施的，我方同意在獲悉上述情形后1日內(nèi)主動暫停相關(guān)耗材在采購平臺的掛網(wǎng)交易，或由采購平臺直接暫停掛網(wǎng)交易。相應(yīng)產(chǎn)生的法律責(zé)任 (包括不限于侵犯第三方權(quán)利的賠償、無法履行采購協(xié)議的責(zé)任等) 和損失均由我方自行承擔(dān)。

承諾企業(yè)(蓋章) ：

法定代表人(簽字) ：

2024年月日

附件4

申報醫(yī)用耗材一覽表（示例）

聯(lián)系人：聯(lián)系電話：

醫(yī)保編碼（27位）

目錄名稱

一級分類

二級分類

三級分類

注冊證號

注冊證名稱

產(chǎn)地（進口/國產(chǎn)）

注冊證分類（二類/三類）

規(guī)格

型號

單位

材質(zhì)

生產(chǎn)企業(yè)

投標(biāo)企業(yè)

申報價

項目來源

備注：1、目錄名稱：指本次集采醫(yī)用耗材范圍品種名稱。

2、價格來源：指各省或省際聯(lián)盟集采項目名稱。

申報企業(yè)（蓋章）：

日期：

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