重組膠原蛋白液體敷料使用說明書

                                          重組膠原蛋白液體敷料使用說明書

       [產(chǎn)品名稱]重組膠原蛋白液體敷料

     【型號規(guī)格]5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml。[結(jié)構(gòu)組成]重組膠原蛋白液體敷料由溶液和包裝瓶構(gòu)成。溶液由重組膠原蛋白、甘油、丙

二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、三乙醇胺及純化水組成，包裝瓶由高密度聚乙烯瓶和噴霧劑泵組成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。

       [注冊人/生產(chǎn)企業(yè)]河南承東生物科技有限公司

        [住所/生產(chǎn)地址]河南自貿(mào)試驗區(qū)鄭州片區(qū)(經(jīng)開)經(jīng)南七路南經(jīng)開第十九大街東2#廠房

505、507單元

        [售后服務(wù)單位]河南承東生物科技有限公司[聯(lián)系電話]0371-66758992 15038365099[生產(chǎn)許可證編號]豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20240038號[醫(yī)療器械注冊證編號]豫械注準20242140277[產(chǎn)品技術(shù)要求編號]豫械注準20242140277[產(chǎn)品外觀及性能指標]

      1.外觀:本品溶液應(yīng)為無色或微黃色澄明液體，無懸浮物及沉淀，無自然分層。

        2.pH值:應(yīng)為5.0~7.0,

        3.重組膠原蛋白的含量:重組膠原蛋白的含量應(yīng)≥0.5mg/ml.

      4.無菌:產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。

    【適用范圍]通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的

護理。

      [禁忌癥]對本品過敏者禁用。

     【使用方法]外用，可直接對創(chuàng)面進行噴涂，一次性使用。[注意事項]

.     本品僅供外用，勿內(nèi)服，若不慎入眼，請及時用清水沖洗。.如果發(fā)生局部刺激，應(yīng)停用。

     .本品已滅菌，使用前，若密封包裝破損，禁止使用。.本品累計推薦使用時間為7天。

     .使用中若有紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請立即停止使用并清洗干凈，必要時向醫(yī)生咨詢或及時就醫(yī)。

.     皮膚破損嚴重或創(chuàng)面感染時慎用或暫停使用。[貯存條件]常溫、密封、避光存放。[生產(chǎn)日期]見瓶簽或外包裝盒標識?！臼褂闷谙轢二年

[說明書編制日期]2023年11月15日[醫(yī)療器械標簽所用標識的解釋]

STERILER經(jīng)輻照滅菌一次性使用