國家組織冠脈支架帶量采購政策問答

信息來源：甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)

1.什么是國家組織冠脈支架帶量采購？

為推進(jìn)治理高值醫(yī)用耗材改革，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路，從冠脈支架入手，堅持“招采合一、以量換價，量價掛鉤，促進(jìn)市場競爭”原則，由國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門制定政策，組織各省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)形成采購聯(lián)盟開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，11月5日在天津產(chǎn)生中選結(jié)果，8家中外企業(yè)的10個產(chǎn)品中選。本次集采的冠脈支架材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物，采購周期為兩年,2021年1月1日執(zhí)行中選結(jié)果。

2.國家組織冠脈支架帶量采購中選結(jié)果的降幅怎樣？

支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價93%，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價95%。按意向采購量計算，2021年預(yù)計節(jié)約資金109億元。

3.降價后的冠脈支架質(zhì)量如何保證？

國家有一套完整的制度設(shè)計保證中選產(chǎn)品的質(zhì)量。首先，集中招標(biāo)采購前，國家耗材聯(lián)合采購辦公室密集調(diào)研醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，對檢測能力進(jìn)行摸底，參與集采的廠家過去的支架產(chǎn)品都是合格的。其次，在集采的過程中，每一家支架企業(yè)向國家醫(yī)療保障局遞交了確保質(zhì)量的有法律效力的承諾。第三，政府有質(zhì)量監(jiān)管，2020年11月10日，國家藥監(jiān)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)督工作的通知》，加強(qiáng)對冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，通過全周期監(jiān)管，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。

4.限定了材質(zhì)的中選產(chǎn)品，會不會限制醫(yī)院的臨床選擇？

不會限制醫(yī)院的臨床選擇。首先，不同生產(chǎn)企業(yè)、不同品牌的冠脈支架在臨床使用中70%到80%是可相互替代的，僅有少數(shù)不可替代的情況，主要是由于支架直徑與長度有特殊規(guī)定。目前主流品種的中標(biāo)規(guī)格比較齊全，能夠滿足80%左右的臨床常見情況。其次，對于少數(shù)不可替代的特殊情況，國家也設(shè)定了相應(yīng)規(guī)則，規(guī)范非中選產(chǎn)品的使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照規(guī)則結(jié)合實際情況做出臨床選擇。

5.集采改革后，醫(yī)保報銷有何變化？

集采改革后，醫(yī)保報銷分兩種情況，一是，冠脈支架集采中選產(chǎn)品以中標(biāo)價為支付標(biāo)準(zhǔn)，全額納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。二是，中選產(chǎn)品以外的冠脈支架屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，會根據(jù)實際交易價格設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)高限，患者使用價格超出支付標(biāo)準(zhǔn)高限的產(chǎn)品，原則上超出部分由患者支付。兩年內(nèi)，逐步調(diào)整中選外產(chǎn)品的支付標(biāo)準(zhǔn)，使其不超過最高中選價，避免患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)增加。

6.低價中選冠脈支架產(chǎn)品數(shù)量是否能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要？

中選產(chǎn)品數(shù)量可以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求。首先，國家會加強(qiáng)監(jiān)督落實，確保參加冠脈支架集采的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按購銷合同完成中選產(chǎn)品協(xié)議采購量。其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議采購量完成后，仍應(yīng)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。第三，國家要求各地集中采購機(jī)構(gòu)加大對線上采購的監(jiān)控力度，杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)線下采購等不規(guī)范采購現(xiàn)象。第四，醫(yī)保部門密切監(jiān)測定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行情況，并將其納入定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議管理考核。最后，對采購周期內(nèi)未按照合同約定完成中選產(chǎn)品采購量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，會相應(yīng)扣減其結(jié)余留用資金及下一年度醫(yī)保費(fèi)用額度。